기업 기본 정보
설립일자
2011-09-21
업종
체외 진단 시약 제조업
운영여부
운영중
업데이트
2025-12-04
기업 개요
- 한줄 요약
- 젠큐릭스는 2011년 창립된 바이오 분자진단 전문 기업. 암 조기진단 키트 개발에 집중하며 환자의 건강하고 나은 삶을 실현하고자 하는 목표. 암 진단 토탈 솔루션을 확립한 분자진단 플랫폼 개발 전문기업의 역할. 액체생검 기반의 분자진단 기술을 활용하여 암의 조기진단, 예후진단, 동반진단을 수행하는 진단 키트 제조 및 판매 사업 영위. 국내 유일의 암 전문 디지털 유전자증폭(PCR) 진단기업으로서의 입지.젠큐릭스는 2011년 창립된 바이오 분자진단 전문 기업. 암 조기진단 키트 개발에 집중하며 환자의 건강하고 나은 삶을 실현하고자 하는 목표. 암 진단 토탈 솔루션을 확립한 분자진단 플랫폼 개발 전문기업의 역할. 액체생검 기반의 분자진단 기술을 활용하여 암의 조기진단, 예후진단, 동반진단을 수행하는 진단 키트 제조 및 판매 사업 영위. 국내 유일의 암 전문 디지털 유전자증폭(PCR) 진단기업으로서의 입지.
- 대표 제품군/보유 기술
- GenesWell BCT (진스웰 BCT): 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기 전이 및 재발 확률과 항암치료 효과를 예측하는 유방암 예후예측 검사. 한국인 유방암 환자 검체로 개발 및 검증되어 한국인에게 적합한 검사이며, 국내 유일 식약처 허가(체외 제허 16-800호) 및 실손 보험 적용 가능. 3,200명 이상의 한국인 대상 임상연구 결과 발표를 통한 신뢰성 확보. 검사 의뢰 후 일주일 내에 결과를 확인할 수 있는 신속성.GenesWell BCT (진스웰 BCT): 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기 전이 및 재발 확률과 항암치료 효과를 예측하는 유방암 예후예측 검사. 한국인 유방암 환자 검체로 개발 및 검증되어 한국인에게 적합한 검사이며, 국내 유일 식약처 허가(체외 제허 16-800호) 및 실손 보험 적용 가능. 3,200명 이상의 한국인 대상 임상연구 결과 발표를 통한 신뢰성 확보. 검사 의뢰 후 일주일 내에 결과를 확인할 수 있는 신속성.
- GenesWell ddEGFR Mutation Test: 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 45개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 동반진단 검사. 표적항암제 투여 환자 선별을 통한 맞춤형 치료를 지원하는 역할. ddPCR(droplet digital PCR) 기법을 적용하여 기존 PCR 기반 제품 대비 높은 민감도와 정확도 구현. 0.8%의 돌연변이 검출이 가능한 고감도 기술력.GenesWell ddEGFR Mutation Test: 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 45개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 동반진단 검사. 표적항암제 투여 환자 선별을 통한 맞춤형 치료를 지원하는 역할. ddPCR(droplet digital PCR) 기법을 적용하여 기존 PCR 기반 제품 대비 높은 민감도와 정확도 구현. 0.8%의 돌연변이 검출이 가능한 고감도 기술력.
- Droplex (드롭플렉스): 디지털 PCR 기반 종양 진단키트 제품군. 폐암에서 가장 빈번한 EGFR 변이의 107가지 돌연변이를 한 번에 진단하는 멀티플렉싱 기술 보유. 최근 EGFR 외 KRAS, cMET, HER2 등 11개 폐암 주요 유전자의 180가지 돌연변이를 동시 진단하는 '드롭플렉스 LC패널' 개발. 자궁내막암 검사키트 식약처 제조 허가 획득.Droplex (드롭플렉스): 디지털 PCR 기반 종양 진단키트 제품군. 폐암에서 가장 빈번한 EGFR 변이의 107가지 돌연변이를 한 번에 진단하는 멀티플렉싱 기술 보유. 최근 EGFR 외 KRAS, cMET, HER2 등 11개 폐암 주요 유전자의 180가지 돌연변이를 동시 진단하는 '드롭플렉스 LC패널' 개발. 자궁내막암 검사키트 식약처 제조 허가 획득.
- eDX (조기진단 eDX): 혈액 내 DNA를 통해 암종별 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기에 발견하는 액체생검 조기진단 검사. 높은 암 특이성으로 정상과 암을 명확히 구별하는 능력. 간단한 혈액 채취만으로 정확한 결과를 제공하는 검사 편의성. 간암 조기진단 제품 'HEPA eDX'와 대장암 조기진단 제품 'COLO eDX'를 포함한 라인업.eDX (조기진단 eDX): 혈액 내 DNA를 통해 암종별 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기에 발견하는 액체생검 조기진단 검사. 높은 암 특이성으로 정상과 암을 명확히 구별하는 능력. 간단한 혈액 채취만으로 정확한 결과를 제공하는 검사 편의성. 간암 조기진단 제품 'HEPA eDX'와 대장암 조기진단 제품 'COLO eDX'를 포함한 라인업.
- GenoCTC ver.3: 혈액 내 극미량 존재하는 순환암세포(CTCs)를 빠르고 정확하게 분리할 수 있는 채집 장비. Microfluidic system을 적용한 Magnetoelectrophoresis 기술을 활용한 차세대 기술. 전처리 없이 전혈을 바로 사용하여 전자동 방식으로 편리성을 증대. 높은 순환암세포 분리 성능과 일회용 카트리지 사용을 통한 교차오염 방지.GenoCTC ver.3: 혈액 내 극미량 존재하는 순환암세포(CTCs)를 빠르고 정확하게 분리할 수 있는 채집 장비. Microfluidic system을 적용한 Magnetoelectrophoresis 기술을 활용한 차세대 기술. 전처리 없이 전혈을 바로 사용하여 전자동 방식으로 편리성을 증대. 높은 순환암세포 분리 성능과 일회용 카트리지 사용을 통한 교차오염 방지.
- 경쟁 우위 포인트
- 아시아인에게 특화된 암 진단 솔루션 제공: GenesWell BCT는 한국인 유방암 환자 검체로 개발 및 검증되어 한국인에게 적합한 검사이며, 국제 학술지 논문을 통해 글로벌 시장 점유율 1위 제품 대비 우월한 예후 예측 성능을 입증. 국내 유일의 식약처 허가 및 실손보험 적용이 가능한 유방암 예후 진단 검사로서 국내 시장에서 독보적인 위치 확보.아시아인에게 특화된 암 진단 솔루션 제공: GenesWell BCT는 한국인 유방암 환자 검체로 개발 및 검증되어 한국인에게 적합한 검사이며, 국제 학술지 논문을 통해 글로벌 시장 점유율 1위 제품 대비 우월한 예후 예측 성능을 입증. 국내 유일의 식약처 허가 및 실손보험 적용이 가능한 유방암 예후 진단 검사로서 국내 시장에서 독보적인 위치 확보.
- 디지털 PCR 기반의 독보적인 기술력: 세계 최초로 암 동반진단 키트를 개발한 기업으로, 높은 민감도와 정확도를 가진 ddPCR 플랫폼 기술을 보유. 폐암에서 가장 빈번한 EGFR 변이의 107가지 돌연변이를 한 번에 진단하는 멀티플렉싱 기술과 더불어 11개 폐암 주요 유전자의 180가지 돌연변이를 동시 진단하는 기술력. 이러한 기술력은 신약 개발 과정에서 핵심 데이터 생산 역할 수행.디지털 PCR 기반의 독보적인 기술력: 세계 최초로 암 동반진단 키트를 개발한 기업으로, 높은 민감도와 정확도를 가진 ddPCR 플랫폼 기술을 보유. 폐암에서 가장 빈번한 EGFR 변이의 107가지 돌연변이를 한 번에 진단하는 멀티플렉싱 기술과 더불어 11개 폐암 주요 유전자의 180가지 돌연변이를 동시 진단하는 기술력. 이러한 기술력은 신약 개발 과정에서 핵심 데이터 생산 역할 수행.
- 글로벌 빅3 기업과의 전략적 파트너십: 미국 Bio-Rad Laboratories와 유럽 32개국에 대한 디지털 PCR 기반 종양 진단키트 독점 유통 계약 체결. 독일 퀴아젠(QIAGEN)과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품 공동 개발 및 글로벌 독점 유통 계약을 통한 세계 시장 확장 본격화. 일본 히타치하이테크(Hitachi High-Tech) 및 한국로슈진단과의 암 분자진단 사업 협력을 통한 글로벌 시장 진출 가속화.글로벌 빅3 기업과의 전략적 파트너십: 미국 Bio-Rad Laboratories와 유럽 32개국에 대한 디지털 PCR 기반 종양 진단키트 독점 유통 계약 체결. 독일 퀴아젠(QIAGEN)과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품 공동 개발 및 글로벌 독점 유통 계약을 통한 세계 시장 확장 본격화. 일본 히타치하이테크(Hitachi High-Tech) 및 한국로슈진단과의 암 분자진단 사업 협력을 통한 글로벌 시장 진출 가속화.
- 암 전 주기를 아우르는 포괄적인 진단 포트폴리오: 간암, 대장암 조기진단 제품(HEPA eDX, COLO eDX), 유방암 예후진단 제품(GenesWell BCT), 폐암 동반진단 제품(GenesWell ddEGFR Mutation Test, Droplex) 등 암 진단 전반에 걸친 솔루션 구축. 이는 환자 맞춤형 치료를 위한 통합적인 접근 방식 제공.암 전 주기를 아우르는 포괄적인 진단 포트폴리오: 간암, 대장암 조기진단 제품(HEPA eDX, COLO eDX), 유방암 예후진단 제품(GenesWell BCT), 폐암 동반진단 제품(GenesWell ddEGFR Mutation Test, Droplex) 등 암 진단 전반에 걸친 솔루션 구축. 이는 환자 맞춤형 치료를 위한 통합적인 접근 방식 제공.
- 액체생검 기술을 통한 비침습적 진단 강점: 조직 생검의 한계를 보완하는 차세대 진단 기술인 액체생검 기반으로 비침습적이며 반복 측정이 가능한 검사 제공. 혈액 내 DNA를 분석하여 암을 조기에 발견하고 재발 모니터링에 응용 가능한 기술력. 순환종양세포(CTC) 분리 기술을 보유한 지노바이오 지분 확보를 통한 액체생검 핵심 기술 분야 경쟁력 강화.액체생검 기술을 통한 비침습적 진단 강점: 조직 생검의 한계를 보완하는 차세대 진단 기술인 액체생검 기반으로 비침습적이며 반복 측정이 가능한 검사 제공. 혈액 내 DNA를 분석하여 암을 조기에 발견하고 재발 모니터링에 응용 가능한 기술력. 순환종양세포(CTC) 분리 기술을 보유한 지노바이오 지분 확보를 통한 액체생검 핵심 기술 분야 경쟁력 강화.
- 적용 산업
- 의료 및 헬스케어 산업의료 및 헬스케어 산업
- 분자진단 산업분자진단 산업
- 정밀의료 분야정밀의료 분야
- 암 진단 및 치료 분야암 진단 및 치료 분야
- 생명과학 및 유전공학 연구 분야생명과학 및 유전공학 연구 분야
- 주요 시장
- 대한민국, 튀르키예, 태국, 일본, 동남아시아대한민국, 튀르키예, 태국, 일본, 동남아시아
- 유럽 32개국 (영국, 독일, 프랑스 등 포함)유럽 32개국 (영국, 독일, 프랑스 등 포함)
- 미국미국
- 호주호주
- 중남미중남미
- 인증/특허
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증
- EN ISO13485:2016 품질경영시스템 구축 및 인증EN ISO13485:2016 품질경영시스템 구축 및 인증
- ISO 9001:2015 인증ISO 9001:2015 인증
- GenesWell BCT: 국내 식약처 품목 허가 (체외 제허 16-800호)GenesWell BCT: 국내 식약처 품목 허가 (체외 제허 16-800호)
- GenesWell BCT: 2020년 한국보건의료연구원(NECA) 혁신의료기술 선정GenesWell BCT: 2020년 한국보건의료연구원(NECA) 혁신의료기술 선정
- GenesWell BCT: 2023년 보건복지부 비급여 등재GenesWell BCT: 2023년 보건복지부 비급여 등재
- Droplex 기반 암 유전자변이 검사 4종 (자궁내막암(POLE)·대장암(KRAS)·갑상선암(BRAF)·비소세포폐암(cMET)): 유럽 CE-IVDR 인증 획득 (2026년 1월)Droplex 기반 암 유전자변이 검사 4종 (자궁내막암(POLE)·대장암(KRAS)·갑상선암(BRAF)·비소세포폐암(cMET)): 유럽 CE-IVDR 인증 획득 (2026년 1월)
- 코로나19 진단키트 (GenePro SARS-CoV-2 Test): 미국 FDA EUA(긴급사용승인) 획득코로나19 진단키트 (GenePro SARS-CoV-2 Test): 미국 FDA EUA(긴급사용승인) 획득
- 암 특이적 바이오마커 개발 플랫폼, 신속 추출, 등온 증폭 및 유전자가위를 이용한 신속 분자진단 기술, 알고리즘 및 분석 소프트웨어 설계 기술 보유암 특이적 바이오마커 개발 플랫폼, 신속 추출, 등온 증폭 및 유전자가위를 이용한 신속 분자진단 기술, 알고리즘 및 분석 소프트웨어 설계 기술 보유
기업 소개
기업 위치
서울특별시 구로구 디지털로 243, 지하이시티 지식산업센터 15층